今日，健世科技（9877.HK）從歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）處獲悉，公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve Plus獲選加入歐洲臨床專家委員會(huì)科學(xué)建議試點(diǎn)（Expert Panel Scientific Advice Pilot），將有效加速其在歐盟地區(qū)的CE臨床試驗(yàn)和海外商業(yè)化拓展。

歐洲臨床專家委員會(huì)科學(xué)建議試點(diǎn)旨在為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的預(yù)期臨床開(kāi)發(fā)策略和臨床研究提供科學(xué)建議，并促進(jìn)以創(chuàng)新方式為患者更快地提供更安全、更有效的醫(yī)療器械。

根據(jù)EMA的指引，此試點(diǎn)工作將從各個(gè)治療領(lǐng)域中優(yōu)選出不超過(guò)十款醫(yī)療器械提供及時(shí)的建議與幫助，優(yōu)先考慮納入以下類別的產(chǎn)品：用于治療危及生命或?qū)е律眢w功能永久性損傷且目前替代品不足或存在重大風(fēng)險(xiǎn)、可能對(duì)臨床或健康帶來(lái)重大影響的創(chuàng)新器械、能夠使罕見(jiàn)病癥患者或兒科患者受益的器械。

入選歐洲臨床專家委員會(huì)科學(xué)試點(diǎn)是健世科技的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)在美國(guó)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性器械認(rèn)定并獲選加入產(chǎn)品全生命周期咨詢計(jì)劃（Total Product Life Cycle Advisory Program, TAP）后，在發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)權(quán)威機(jī)構(gòu)取得的又一重大突破，產(chǎn)品的創(chuàng)新性和社會(huì)價(jià)值再度得到認(rèn)可，將有效加速其在歐盟地區(qū)的CE臨床試驗(yàn)和商業(yè)化拓展，以及擴(kuò)大產(chǎn)品的全球影響力和國(guó)際化進(jìn)程。