近日，國際著名結(jié)構(gòu)性心臟病專家，法國CHU de Bordeaux醫(yī)院心外科的Thomas Modine教授和Lionel Leroux教授團(tuán)隊(duì)成功于歐洲連續(xù)完成兩例LuX-Valve Plus確證性臨床研究入組，目前患者身體恢復(fù)良好。隨著LuX-Valve Plus全球確證性臨床研究的不斷順利推進(jìn)，標(biāo)志著我國創(chuàng)新型心血管介入產(chǎn)品正逐步獲得海外頂尖臨床中心的廣泛認(rèn)可。
第一名患者是一位83歲的女性，術(shù)前TTE診斷TR等級(jí)4+，既往有高血壓和持續(xù)性房顫的病史。術(shù)者通過右頸靜脈入路的方式將輸送系統(tǒng)送入右心房，在DSA和TEE的引導(dǎo)下對輸送系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)彎和推送，將輸送系統(tǒng)送至右心室目標(biāo)位置，接著調(diào)整其同軸性，使輸送系統(tǒng)在多個(gè)超聲引導(dǎo)平面下都垂直于三尖瓣瓣環(huán)。隨后開始釋放主體支架，錨定片與夾持件放出后，在TTE的引導(dǎo)下確認(rèn)了兩個(gè)夾持件分別在三尖瓣前葉和后葉的瓣下，且支架整體深度合適后，術(shù)者完整地釋放出整體支架。術(shù)者在DSA和TEE引導(dǎo)下確認(rèn)了錨定片完美貼合室間隔，再次確認(rèn)了瓣膜位置與同軸性良好后，通過獨(dú)有的錨定針將錨定片與室間隔固定，接著將瓣膜與輸送系統(tǒng)解離，完成手術(shù)。術(shù)后即刻瓣膜形態(tài)穩(wěn)定，輕微反流殘留，反流下降2+以上?；颊咝g(shù)后七天復(fù)查，經(jīng)胸超聲檢查提示患者右心功能明顯改善，僅可見輕微反流。
術(shù)前超聲提示極大量三尖瓣反流
術(shù)后超聲提示微量瓣周漏
第二名患者是一位79歲的女性，術(shù)前TTE診斷TR等級(jí)4+，既往有高血壓、腎功能不全、肺動(dòng)脈高壓的病史。術(shù)者在擁有第一臺(tái)手術(shù)的經(jīng)驗(yàn)后，在TEE和DSA的引導(dǎo)下非常順利地完成瓣膜的釋放，術(shù)后瓣膜形態(tài)穩(wěn)定，TEE提示即刻反流0+?；颊咝g(shù)后七天TTE復(fù)查提示無明顯三尖瓣反流，瓣膜整體形態(tài)非常穩(wěn)定。
術(shù)前超聲提示大量三尖瓣反流
術(shù)后超聲提示微量瓣周漏
Thomas Modine和Lionel Leroux在術(shù)后給與LuX-Valve Plus高度肯定，術(shù)者認(rèn)為使用這款TTVR產(chǎn)品，手術(shù)操作及影像引導(dǎo)都較為簡單，術(shù)后效果好，給三尖瓣反流的患者帶來了福音。
LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)在全球范圍內(nèi)率先引用“非徑向支撐力”和“室間隔固定”的設(shè)計(jì)理念（即采用貼靠支撐和室間隔錨定的方式進(jìn)行人工瓣膜的固定），能更好適應(yīng)三尖瓣結(jié)構(gòu)菲薄脆弱的特性，并且采用經(jīng)頸靜脈入路的方式，對患者的損傷進(jìn)一步減小，同時(shí)為術(shù)者提供了便捷的術(shù)中操作方式。
目前， LuX-Valve Plus全國多中心確證性臨床研究已完成全部入組，并正在歐洲大規(guī)模開展CE MARK注冊臨床入組。LuX-Valve Plus全球救治性臨床研究在北美、歐洲等國家的成功開展，獲得了歐美頂尖臨床中心的高度認(rèn)可和支持：
Prof. Thomas Modine
法國波爾多大學(xué)醫(yī)學(xué)院(CHU de Bordeaux)
“臨床上的痛點(diǎn)之一是有很多外科手術(shù)高危的病人由于瓣環(huán)過大而無法用其他的經(jīng)導(dǎo)管介入器械治療。在海外應(yīng)用中LuX-Valve系列產(chǎn)品目前可以覆蓋更大的瓣環(huán)直徑，這意味著給醫(yī)生提供了更多樣化的選擇，也給這批病人帶來了福音。”
Prof. Rodrigo Estévez-Loureiro
西班牙阿爾瓦羅昆奎羅醫(yī)院 （Hospital Álvaro Cunqueiro）
“LuX-Valve Plus的手術(shù)體驗(yàn)非常好。術(shù)后即刻超聲顯示三尖瓣反流幾乎完全消失，血流動(dòng)力學(xué)改善顯著，患者恢復(fù)快。在面對復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)、超聲影像質(zhì)量不佳、有起搏導(dǎo)線干擾時(shí)，Lux-Valve Plus也體現(xiàn)了極強(qiáng)的適應(yīng)性。”
Prof. Jörg Hausleite
德國慕尼黑大學(xué)(Medizinische Klinik undPoliklinik l, Klinikum der Universitat Munchen, Munich.Germany)
“LuX-Valve Plus術(shù)中操作非常便捷，容錯(cuò)率高，對術(shù)中影像的依賴較小，希望可以更多的應(yīng)用LuX-Valve Plus三尖瓣置換系統(tǒng)于臨床實(shí)踐，讓更多的三尖瓣重度反流患者盡早獲益，改善預(yù)后。”
三尖瓣又被稱為“被遺忘的瓣膜”，但實(shí)際上三尖瓣疾病發(fā)病率及死亡率高已成為行業(yè)難點(diǎn)，且全球范圍內(nèi)尚無有效的治療手段。經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)是治療三尖瓣反流的一種創(chuàng)新型微創(chuàng)手術(shù)方式,有效改善了患者的預(yù)后,提高了患者的生活質(zhì)量。而健世科技自主研發(fā)的三尖瓣置換LuX-Valve系列產(chǎn)品在設(shè)計(jì)理念、治療效果、進(jìn)度上全球領(lǐng)先，填補(bǔ)了三尖瓣反流領(lǐng)域的市場空白，一代產(chǎn)品LuX-Valve預(yù)計(jì)將成為全球首批商業(yè)化的三尖瓣置換產(chǎn)品，隨著二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus在北美、歐洲地區(qū)商業(yè)化的拓展，將有更多的三尖瓣反流患者于此獲益。
隨著LuX-Valve Plus歐洲CE MARK臨床入組的順利開展亦證明了其產(chǎn)品的安全性和有效性，適用于更廣泛的患者及滿足不同解剖結(jié)構(gòu)的臨床需求。期待產(chǎn)品能盡早完成海外臨床試驗(yàn)并注冊拿證，相信未來憑借中國自主原創(chuàng)技術(shù)的崛起，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械在引領(lǐng)國際標(biāo)準(zhǔn)上將取得更多成就，造福全球患者。
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